Evropska agencija za lijekove odlučuje o AstraZeneca vakcini

Share on facebook
Share on twitter
Share on whatsapp
Share on email
Najmanje 13 zemalja članica, uključujući Njemačku, Francusku i Italiju suspendovale su upotrebu ove vakcine dok čekaju ishod istrage Agencije.
Share on facebook
Share on twitter
Share on whatsapp
Share on email

Evropska agencija za lijekove trebala bi u četvrtak (18. marta) da predstavi rezultate svog istraživanja o krvnim ugrušcima i niskom broju trombocita kod malog broja osoba koje su u Evropskoj uniji primili AstraZeneca vakcinu.

Najmanje 13 zemalja članica, uključujući Njemačku, Francusku i Italiju suspendovale su upotrebu ove vakcine dok čekaju ishod istrage Agencije.

Iz EMA-e su ranije rekli da do sada nisu utvrdili vezu između vakcina i ugrušaka. Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) također je rekla da nije dokazana veza te da ljudi ne bi trebali dizati paniku.

Više od 45 miliona ljudi u Evropskoj uniji primilo je vakcine od raznih proizvođača od kada je vakcinacija krenula prije skoro tri mjeseca. Vakcina AstraZenece, britansko-švedskog proizvođača odobrena je u EU 30. januara.

EMA istražuje izvještaje o oko 30 slučajeva neobičnih poremećaja krvi, od pet miliona ljudi koji su dobili vakcinu u EU. Na evropskom prostoru dato je ukupno 17 miliona doza AstraZeneca vakcina.

Primarna briga je na stvaranju krvnih ugrušaka, a istražuju da li je učestalost incidencije veća kod vakcinisane populacije od generalne.

Generalna direktorica EMA-e Emer Cooke rekla je u utorak da je prioritet Agencije sigurnost vakcine i da će razmotriti pitanja uključujući i to treba li staviti dodatna upozorenja na vakcinu. Ona se također osvrnula na dnevni broj preminulih od COVID-19 i rekla da su vakcine ključne u zaustavljanju.

“Zabrinuti smo da bi to moglo uticati na povjerenje u vakcine”, rekla je i dodala: “Ali je naš posao da osiguramo da su proizvodi koje odobravamo sigurni i da im evropski građani mogu vjerovati”.

Zašto je pauzirana vakcinacija?

Danska je prva zemlja koja je obustavila korištenje AstraZenece nakon što su objavljeni izvještaji o stvaranju krvnih ugrušaka kod nekih ljudi, uključujući i jednu osobu koja je razvila višestruke krvne ugruške i umrla deset dana nakon primanja prve doze.

Danske vlasti su saopštile da će pauza trajati najmanje dvije sedmice dok traje istraživanje ovih slučajeva, čak i ako su i sami rekli da “ne može biti donesen zaključak da postoji veza između vakcine i krvnih ugrušaka”.

Norveške vlasti su saopštile da su četiri osobe mlađe od 50 godina koje su dobile AstraZeneca vakcinu imale izrazito niske trombocite što bi moglo dovesti do jakog krvarenja. Nakon toga Irska i Holandija su također najavile da pauziraju sa korištenjem ove vakcine.

U Njemačkoj je kod sedam osoba u dobi od 20 do 50 zabilježena tromboza do 16 dana nakon vakcinacije, naveli su iz nacionalnog tijela za vakcine Paul Ehrlich Instituta. Na osnovu poznatih slučajeva tromboze kod generalne populacije, iz Instituta procjenjuju da se jedan slučaj dešava na 1,6 miliona ljudi.

Velika Britanija je dala više od 11 miliona doza AstraZeneca vakcina i izvještaji o krvnim ugrušcima nisu veći od onoga što se očekuje prirodno. Britansko regulaciono tijelo za lijekove pozvalo je sve da nastave sa vakcinacijom, uključujući i AstraZeneca vakcinu.

AstraZeneca, kao i evropski regulatori, rekli su da briga za krvne ugruške nije pojavila tokom kliničkih istraživanja. Nadzor sigurnosti nakon odobrenja je ključan jer je izuzetno rijetke nuspojave ili one koje utiču na mali broj određene skupine teško identifikovati tokom ispitivanja na ljudima.

Efikasnost vakcine

AstraZeneca vakcina je odobrena za upotrebu kod odraslih osoba u više od 50 zemalja, a dokazana je sigurnost i efikasnost u istraživanju koje je rađeno u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi.

No, izražena je zabrinutost oko objavljivanja podataka o vakcini, a pojedini evropski lideri, uključujući i francuskog predsjednika su dovodili u pitanje efikasnost vakcine kod starijih osoba, navodeći nedostatak informacija.

Na temelju djelimičnih rezultata koji su navodili da je vakcina efikasna 70 posto, Britanija je odobrila vakcinu. No, ti su rezultati zamrljani greškom u proizvodnji koja je dovela do toga da neki učesnici dobiju samo pola prve doze. Kada je preporučila upotrebu AstraZenecine vakcine EMA je saopštila da je vakcina 60 posto efikasna.

Čitajte više